《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：

　?。ㄒ唬┦褂玫脑弦呀?jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

　?。ǘ┦状芜M口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。

　　首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

　　第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

　　第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規(guī)定。

　　第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称穫浒傅怯洷?，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。ǘ﹤浒溉酥黧w登記證明文件復印件；

　　（三）產(chǎn)品技術要求材料；

　?。ㄋ模┚哂泻戏ㄙY質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告；

　?。ㄎ澹┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

　　第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規(guī)定的相關材料。

　　第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

　　第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

　　國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

　　第五十三條 保健食品備案信息應當包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說明書和技術要求。